'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 120건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 프랑스 표준화기구(Association Française de Normalization, AFNOR) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한...
▲ 패스트푸드 체인점인 맥도날드(McDonalds) 인도에 공급되는 치즈. [출처=홈페이지] 인도 마하라슈트라주 식품의약국(Maharashtra FDA)에 따르면 맥도날드(McDonalds)의 상품명에 치즈를 잘못 표기해 소비자를 기만했다고 지적했다.맥도날드가 판매하고 있는 버거와 너겟 제품에는 실제 치즈가 아닌 값싼 식물성 기름인 치즈 대체재를 사옹함에도 상품명에 '치즈'를 표기했기 때문이다.마하라슈트라주 식품의약국은 2023년 10월...
식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 ...
▲ KRISS 나노바이오측정그룹 (앞줄 좌측부터 시계방향으로 백아름 선임연구원, 이상원 책임연구원, 권익환 박사후연구원, 이태걸 책임연구원, 허민범 책임연구원) [사진출처=KRISS] 한국표준과학연구원(KRISS,원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. ...
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은첨단 동물대체시험 연구와정책 동향을공유하고동물대체시험 표준화인프라를구축하기 위해 22일서울 중구 신라호텔에서‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄이첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에도움이 될 것으로 기대된다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발현황 및 규제적용▲OECD첨단 동물대체시험 활용 및 전망▲OECD첨단동물대체시험 기반 가이드라인 및 ...
▲ Result of voting on ISO/IEC 7810/FDAM 1 [출처 = ISO] 2023년 11월24일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Result of voting on ISO/IEC 7810/FDAM 1' 관련된 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안장치(Cards and security devices for personal id...
식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기...
한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 서울 코엑스(COEX)에서 22일에 개최한 ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’과 22일부터 25일까지 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’ 등을 운영했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 국내 유일 해썹 종합행사로 국내외 식품안전 전문가가 한자리에 모여 기술정보를 교류했다. 또한 체험하고 즐기면서 ‘해썹’과 ‘스마트 해썹’을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 한상배 원장은 개회사를 통해 “‘해썹 코리아 2023’을 통해 식품안전의 현재와 미래를 만나는...
현재 e-폐기물이라고 불리는 전자 장비 및 부품의 쓰레기 문제가 전세계적으로 떠오르고 있다. 전자 기기가 보유하고 있는 다양한 장비는 폐기 과정에서 심각한 문제를 일으키기 때문이다. 발생하고 있는 전자 폐기물의 절대적인 양이 급증하고 있을 뿐만 아니라, 몇몇 국가들은 다른 국가로부터 받는 불법 전자 폐기물의 문제에 직면하고 있다. 전자 폐기물 문제는 중국, 인도, 파키스탄, 가나, 우크라이나와 같은 국가들을 위협하고 있으며, 적절한 관리 및 처리 인프라의 부재로 인해 건강과 환경...
▲ 발레리아 보타(Valeria Botta, ECOS(환경표준연합) 순환 경제 책임자) [출처 = ISO] 지난 9월18~22일 5일간2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다.올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는...